Calidad y Cumplimiento
Cada separador quirúrgico de Retractor Maker se fabrica e inspecciona en Sialkot, Pakistán. Esta página explica cómo controlamos el material, la fabricación y el acabado antes del envío.
Certificaciones y registros
Todos nuestros procedimientos y procesos siguen estrictamente las directrices de la FDA. Las copias de nuestros certificados están disponibles previa solicitud.
- EN ISO 13485:2016 + A11:2021 — Sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios
- ISO 9001:2015 — Sistema de gestión de la calidad
- EN ISO 7153-1:2016 — Acero inoxidable para instrumentos quirúrgicos
- Aprobación conforme a las cGMP (buenas prácticas de fabricación vigentes)
- Registrado en la Cámara de Comercio e Industria de Sialkot (SCCI) desde 2023
- Aprobados por la Asociación de Fabricantes de Instrumentos Quirúrgicos de Pakistán (SIMAP) desde 2023
Materiales
Nuestros marcos, hojas y componentes están fabricados en Acero inoxidable AISI 304/316 de calidad superior (no magnético), elegido por su resistencia, anticorrosión y esterilización repetida.
Inspección antes del envío
- Inspección visual de cada superficie, borde y soldadura
- Prueba de ajuste y funcionamiento de articulaciones, trinquetes, pinzas y mecanismos de bloqueo
- Control dimensional según el tamaño y la especificación solicitados
- Limpieza final, pasivado y embalaje protector
Garantía
Todos nuestros instrumentos están cubiertos por una garantía de 1 año contra óxido, corrosión o defectos de fabricación.
Documentación para compradores
Hospitales, distribuidores y clientes OEM pueden solicitar documentación de material y producto para su registro o licitaciones. Contacte con nuestro equipo con los productos y documentos que necesite.