Qualidade e Conformidade
Cada afastador cirúrgico da Retractor Maker é fabricado e inspecionado em Sialkot, Paquistão. Esta página explica como controlamos o material, a fabricação e o acabamento antes do envio.
Certificações e registros
Todos os nossos procedimentos e processos seguem rigorosamente as diretrizes da FDA. Cópias dos nossos certificados estão disponíveis mediante solicitação.
- EN ISO 13485:2016 + A11:2021 — Sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos
- ISO 9001:2015 — Sistema de gestão da qualidade
- EN ISO 7153-1:2016 — Aço inoxidável para instrumentos cirúrgicos
- Aprovado segundo as cGMP (Boas Práticas de Fabricação atuais)
- Registrada na Câmara de Comércio e Indústria de Sialkot (SCCI) desde 2023
- Aprovado pela Associação dos Fabricantes de Instrumentos Cirúrgicos do Paquistão (SIMAP) desde 2023
Materiais
As nossas estruturas, lâminas e componentes são fabricados em Aço inoxidável AISI 304/316 de qualidade superior (não magnético), escolhido pela resistência, anticorrosão e esterilização repetida.
Inspeção antes do envio
- Verificação visual de cada superfície, bordo e soldadura
- Teste de ajuste e funcionamento de articulações, cremalheiras, pinças e mecanismos de bloqueio
- Verificação dimensional em relação ao tamanho e especificação encomendados
- Limpeza final, passivação e embalagem protetora
Garantia
Todos os nossos instrumentos têm garantia de 1 ano contra ferrugem, corrosão ou defeitos de fabrico.
Documentação para compradores
Hospitais, distribuidores e clientes OEM podem solicitar documentação de material e produto para registo ou concursos públicos. Contacte a nossa equipa com os produtos e documentos necessários.