Qualité & Conformité
Chaque écarteur chirurgical Retractor Maker est fabriqué et contrôlé à Sialkot, au Pakistan. Cette page explique comment nous contrôlons le matériau, la fabrication et la finition avant l'expédition.
Certifications et enregistrements
L’ensemble de nos procédures et processus respectent strictement les lignes directrices de la FDA. Des copies de nos certificats sont disponibles sur demande.
- EN ISO 13485:2016 + A11:2021 — Système de management de la qualité des dispositifs médicaux
- ISO 9001:2015 — Système de management de la qualité
- EN ISO 7153-1:2016 — Acier inoxydable pour instruments chirurgicaux
- Agréé cGMP (bonnes pratiques de fabrication en vigueur)
- Inscrit auprès de la Chambre de commerce et d’industrie de Sialkot (SCCI) depuis 2023
- Agréé par l’Association des fabricants d’instruments chirurgicaux du Pakistan (SIMAP) depuis 2023
Matériaux
Nos cadres, lames et composants sont fabriqués en Acier inoxydable AISI 304/316 de qualité supérieure (non magnétique), choisi pour sa résistance, son anticorrosion et sa stérilisation répétée.
Inspection avant expédition
- Contrôle visuel de chaque surface, bord et soudure
- Test d'ajustement et de fonctionnement des articulations, crémaillères, pinces et systèmes de verrouillage
- Contrôle dimensionnel par rapport à la taille et aux spécifications commandées
- Nettoyage final, passivation et emballage protecteur
Garantie
Tous nos instruments sont garantis 1 an contre la rouille, la corrosion et les défauts de fabrication.
Documentation pour les acheteurs
Les hôpitaux, distributeurs et clients OEM peuvent demander la documentation matériau et produit pour leur homologation ou leurs appels d'offres. Contactez notre équipe avec les produits et documents souhaités.