品質とコンプライアンス
Retractor Maker の外科用開創器は、パキスタン・シアルコットで製造・検査しています。このページでは、出荷前に材料、加工、仕上げをどのように管理しているかをご説明します。
認証・登録
当社のすべての手順および工程は、FDAガイドラインに厳格に準拠しています。ご要望に応じて、認証書の写しをご提供いたします。
- EN ISO 13485:2016 + A11:2021 — 医療機器の品質マネジメントシステム
- ISO 9001:2015 — 品質マネジメントシステム
- EN ISO 7153-1:2016 — 手術器具用ステンレス鋼
- cGMP（現行適正製造規範）承認取得
- 2023年よりシアルコット商工会議所（SCCI）に登録
- 2023年よりパキスタン手術器具製造業者協会（SIMAP）の承認を取得
材料
フレーム、ブレード、部品には、強度・耐食性・繰り返し滅菌に耐えるプレミアムグレード AISI 304/316 ステンレス鋼（非磁性）を使用しています。
出荷前検査
- すべての表面、エッジ、溶接部の外観検査
- 関節、ラチェット、クランプ、ロック機構の嵌合・作動試験
- ご注文のサイズ・仕様に沿った寸法検査
- 最終洗浄、不動態化処理、保護梱包
保証
すべての製品には、錆・腐食・製造上の欠陥に対する1年間の保証が付いています。
お客様向け資料
病院、販売代理店、OEMのお客様は、登録や入札に必要な材料・製品資料をご請求いただけます。必要な製品と資料をお知らせのうえ、当社チームまでご連絡ください。